注意！美国食品和药物管理局(FDA)更新了口罩和呼吸器的执法政策

2020年，新冠疫情全球爆发，口罩成为了每个人的必备之物。在这个疫情严峻的一年，每个人做好自己的防护，避免受病毒感染，就是对疫情防控出一份力。然而，突如其来的疫情，让各国人民都无法掌控，而且疫情爆发初期正值春节，大批工人已陆续回乡，导致口罩出现供不应求的情况。

2020年4月，美国食品和药物管理局(FDA)就此问题，发布了关于口罩和呼吸器的新执法政策，以应对口罩短缺问题。该政策只对符合条件的公司开放EUA(应急使用授权)申请，并且这些公司的产品不会对人群构成“不适当的风险”。今年9月，FDA又更新了政策，以下我们就来讲解一下最新的变化吧！

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2020年实施的初始政策

根据FDA的说法，避免“不适当的风险”的其中一个例子是：口罩没有标贴某些可能误导的声明。例如，标签不应声称该产品具有“抗菌或抗病毒保护、预防或减少感染或相关用途”。若需做出此类声明的口罩，需要获得FDA批准，不符合通用的EUA资格，但可以就这些声明向FDA提交EUA。

FDA建议医护人员只使用FDA批准或国家职业安全与健康研究所(NIOSH)批准的N95口罩，然而，在疫情初期，NIOSH批准的口罩也是存在短缺问题。作为响应，FDA将EUA扩展到某些未获得NIOSH批准的口罩，这些口罩要么是免于510(k)上市前通知的II类器械，要么是获得510(k)批准的II类器械。

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2021年变更的内容

01删除其他类别口罩可代替FDA批准或NIOSH批准的口罩的规定

2021年6月，FDA宣布撤销对在卫生保健场所使用的未经NIOSH批准的一次性呼吸器的EUA，其原因是NIOSH批准的N95口罩可供应的数量增加及稳定。

02不构成“不适当的风险”类的口罩必须含有准确标签

修订后的政策表明，只要这些口罩不构成“不适当的风险”，FDA不打算反对在公共环境中为源头控制目的分发库存的未获得NIOSH批准的口罩。此外，此类产品还必须含有准确描述其为口罩(而不是防护口罩、外科口罩或呼吸器)的标签。

03屏障面罩必须含有准确标签并符合ASTM标准

该政策现在包括用于医疗目的的屏障面罩，但不包括用于呼吸或液体屏障保护的面罩。产品必须包含标签，准确地将产品描述为屏障面罩（而不是口罩、外科口罩或呼吸器）。该指南称，这些都需要符合ASTM的亚微米颗粒过滤效率、气流阻力和泄漏评估标准。FDA对屏障面罩的授权与口罩类似，在医疗环境中，屏障面罩也不应作为NIOSH批准的N95口罩的替代品。

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在疫情爆发初期，医疗器材紧缺的情况下，FDA就此情况更改了政策，对口罩等医疗用品的售卖标准相对放宽，但目前供应情况相对稳定了，FDA也正式对违反政策的企业采取执法行动。

Invisi Smart Technologies UK LTD公司官方网站声称，其售卖的口罩旨在缓解、预防、治疗、诊断或可治愈新冠病毒。因提及到其口罩有抗菌或抗病毒保护、预防或减少感染等相关用途，不符合EUA资格，因此，FDA也没有批准其上市。

此外，上海大胜公司生产的N95口罩，由于“公司没有实施、维持和控制质量管理体系”，这些口罩不再被授权用于紧急情况，也不再获得NIOSH的批准。

在2021年6月宣布撤销未获得NIOSH批准的呼吸器后，FDA发布了更广泛的通知，列出了在之前获得批准的所有型号均被撤销。该通知还列出了此前在FDA更新了EUA的合格标准后于2020年被撤销的型号。

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