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美国FDA认证流程

时间:2021-07-21人气: 作者:

美国FDA认证流程

一、FDA认证流程

1.提交申请表,样品及相关资料;

2.测试,出具报告;

3.递交至 FDA审核;

4.审核通过发号,发证。

FDA认证资料准备

(1)产品的名称:提供产品的全称;

(2)产品型号:详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等;

(3)产品预定的用途:例如:家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等;

(4)零件表:详列组成产品的零部仵及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称,对于绝缘材料,请提供原材料名称。

(5)电性能:对于电子电器类产品,提供电原理图(线路图)、电性能表;

(6)结构图:对于大多数产品,需提供产品的结构图或爆炸图、配料表等;

(7)产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等。

二、化妆品FDA注册流程:

(1)客户提供产品资料;

(2)业务人员与工程师对产品资料进行评估;

(3)业务给出注册费用和注册周期;

(4)客户提供公司资料,产品资料;

(5)中美合作共同完成注册;

(6)完成注册。

三、 食品FDA注册办理流程如下:

(1)咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品;

(2)报价---向申请方报价;

(3)申请方确认报价后填写测试申请表;

(4)工程师根据客户提供的信息在FDA系统上进行注册;

(5)收到FDA确认函+证书(代理方)。

四、医疗器械FDA认证

包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:

(1)包装完整的产成品五份

(2)器械构造图及其文字说明

(3)器械的性能及工作原理

(4)器械的安全性论证或试验材料

(5)制造工艺简介

(6)临床试验总结

(7)产品说明书,如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述。

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