与企有“关” | 生物医药企业特殊物品进出口注意这些合规要点！

什么是特殊物品？

根据《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》规定，特殊物品是指入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等物品。具体来说共包括4大类：微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品。

图源：苏州自由贸易试验区

海关根据可能传播人类疾病的风险将出入境特殊物品划分为不同的风险等级，并采取不同的卫生检疫监管方式。

1、《中华人民共和国生物安全法》

2、《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》

3、《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》（海关总署第243号令）

4、海关总署公告2021年第52号（关于出入境特殊物品卫生检疫审批有关事宜的公告）

一、办理出入境特殊物品卫生检疫审批

提交材料

入/出境特殊物品的货主或者其代理人，应当在特殊物品交运前向目的地/其所在地直属海关申请特殊物品审批，通过“海关出入境特殊物品卫生检疫监管系统”（http://tswp.customs.gov.cn）审批并提供材料。

需要注意的是，如果申请人是单位，首次申请特殊物品审批的，除上述材料外，还应当提供单位基本情况，如单位管理体系认证情况、单位地址、生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品加工情况、生产过程或者工艺流程、平面图等。申请人为自然人的，应当提供身份证复印件。出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品申请人不得为自然人。

流程

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二、审批通过后向口岸海关申报出入境

（一）企业报关

入境特殊物品到达口岸后，货主或者其代理人应当凭《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》及其他报关材料向入境口岸海关申报。

出境特殊物品的货主或者其代理人应当在出境前凭《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》及其他报关材料向其所在地海关申报。

报关材料不齐全或者不符合法定形式的，海关不予入境或者出境。

☝Tip：自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。（相关声明模板及注册信息见商务部 海关总署 国家药品监督管理局2020年第5号公告附件）

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（二）海关查验

海关对出入境特殊物品实施现场查验。

☝Tip：自4月1日起，海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放出口新型冠状病毒检测试剂。

（三）后续监管

需实施后续监管的入境特殊物品（见《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》上的批注），其使用单位应当在特殊物品入境后30日内，向目的地海关申报，由目的地海关实施后续监管。

1、特殊物品进出口时效要求高

和其他商品不同，由于特殊物品具有易传播传染病，或有传播传染病的潜在风险，因此其冷链运输（大部分特殊物品属于生物活性物质, 在运输过程中对温度、包装和存放时间均有严格的要求）、通关速度要求都很高。但由于特殊物品属于海关严格检疫监管的对象，

在现有监管条件下, 特殊物品的储运、查验多在常温环境下进行, 加之以监管周期的现实情况, 特殊物品质量难以保证。

高鹏飞, 戴晓理, 刘德臣, 等.入境特殊物品全流程监管模式创新研究[J].物流技术, 2016, 35 (5) :12-15.

此类产品虽批次多, 但每批的数量很少, 且价格昂贵，根据目前法律规定，特殊物品卫生检疫审批最长时限达30个工作日

《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》第十三条

过长的审批周期，很容易造成产品失去生物活性或污染, 使商品失去使用价值。

2、监管程序较为复杂

在特殊物品交运前，入/出境特殊物品的货主或者其代理人需要向目的地/其所在地直属海关申请特殊物品审批，审批所需材料多达近10项，除此之外，不同的特殊物品对应着不同的检验检疫类别与监管证件要求，检验检疫包括进/出境卫生检疫，进/出境动植物、动植物产品检疫；监管证件要求包括检验检疫、电子底账、两用物项和技术进/出口许可证、濒危物种允许进/出口证明书、药品进出口准许证、进口药品通关单、人类遗传资源材料出口、出境证明等。

生物医药企业特殊物品进出口风险与合规要点丨威科先行

特殊物品违法行为及责任
违法行为	处罚措施/罪名
行政责任
运输、携带、邮寄国家禁止或者限制进出境货物、物品或者依法应当缴纳税款的货物、物品进出境	* 没收走私货物、物品及违法所得 * 没收走私工具 * 吊销许可证 * 责令停产停业整顿 * 禁止从事活动 * 警告 * 罚款
未经海关许可并且未缴纳应纳税款、交验有关许可证件，擅自将其他海关监管货物、物品，在境内销售
应当提交许可证件而未提交但未偷逃税款，走私国家限制进出境的货物、物品
偷逃应纳税款但未逃避许可证件管理，走私依法应当缴纳税款的货物、物品
进出口货物的品名、税则号列、数量、规格、价格、贸易方式、原产地、启运地、运抵地、最终目的地或者其他应当申报的项目未申报或者申报不实
以欺骗或者其他不正当手段获取两用物项和技术进出口许可证
伪造、变造、买卖海关单证，与走私人通谋为走私人提供贷款、资金、帐号、发票、证明、海关单证，与走私人通谋为走私人提供运输、保管、邮寄或者其他方便
未将属于两用物项和技术出口许可证管理的非卖展品按期如数运回由海关核销
非法进口、出口或者以其他方式走私濒危野生动植物及其产品
未取得药品批准证明文件生产、进口药品
使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品
进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案
提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药批准证明文件
买卖、出租、出借兽药批准证明文件
采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源未通过伦理审查
外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构，向境外提供我国人类遗传资源
拒绝接受检疫或者抵制卫生检疫监督管理
瞒报携带禁止进口的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品或者其他可能引起传染病传播的动物和物品
以欺骗、贿赂等不正当手段取得特殊物品审批
未向海关报检或者提供虚假材料，骗取检验检疫证单
拒绝接受检疫或者抵制卫生监督，拒不接受卫生处理
伪造或者涂改检疫单、证、不如实申报疫情
未经检疫的入境、出境交通工具，擅自离开检疫地点，逃避查验
报检的动植物、动植物产品或者其他检疫物与实际不符
瞒报携带禁止进口的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品或者其他可能引起传染病传播的动物和物品
以欺骗、贿赂等不正当手段取得特殊物品审批的
未向海关报检或者提供虚假材料，骗取检验检疫证单的
刑事责任
运输、携带、邮寄国家禁止或者限制进出境货物、物品或者依法应当缴纳税款的货物、物品进出境	【走私普通货物、物品罪】
未经海关许可并且未缴纳应纳税款、交验有关许可证件，擅自将保税货物、特定减免税货物以及其他海关监管货物、物品、进境的境外运输工具，在境内销售
伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章	【伪造、变造、买卖国家机关公文、证件、印章罪】
	【盗窃、抢夺、毁灭国家机关公文、证件、印章罪】
未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品	【非法经营罪】
买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件
未经国家有关主管部门批准非法经营证券、期货、保险业务的，或者非法从事资金支付结算业务
走私国家禁止进出口的珍贵动物及其制品	【走私珍贵动物、珍贵动物制品罪】
走私珍稀植物及其制品等国家禁止进出口的其他货物、物品	【走私国家禁止进出口的货物、物品罪】
非法采集我国人类遗传资源或者非法运送、邮寄、携带我国人类遗传资源材料出境，危害公众健康或者社会公共利益	【非法采集人类遗传资源、走私人类遗传资源材料罪】
违反国境卫生检疫规定，引起检疫传染病传播或者有传播严重危险	【妨害国境卫生检疫罪】
违反有关动植物防疫、检疫的国家规定，引起重大动植物疫情	【妨害动植物防疫、检疫罪】

来源： 威科先行法律信息库  作者：李繇、徐文婕

来源：海关发布、厦门海关、广州海关12360、苏州自由贸易试验区、威科先行法律信息库

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