国内首家！天药股份氟轻松原料药获CEP证书

3月23日晚间，天药股份公告称，公司收到欧洲药品质量管理局签发的关于氟轻松原料药的欧洲药典适用性认证证书（CEP证书），系国内首家获得该类原料药产品CEP证书的企业。

据了解，氟轻松是一种广泛应用的外用药物，适用于皮肤过敏性疾病、婴儿湿疹、神经性皮炎、皮肤瘙痒症、接触性皮炎、盘状红斑狼疮、银屑病、扁平苔藓、外耳炎、日光皮炎等。

目前，氟轻松市场空间广阔。根据IQVIA数据库显示，2020年氟轻松制剂全球市场销售额为3.97亿美元，对应的原料消耗量为797.3公斤；2021年氟轻松制剂全球市场销售额为4.09亿美元，对应的原料消耗量为808.7公斤。天药股份作为国内唯一一家拥有氟轻松原料CEP证书的企业，率先打开了该原料药在欧洲市场以及承认CEP证书的其他规范市场的准入通道，进一步增强其产品在国际市场的竞争力，给拓展国际高端市场带来积极影响。

实际上，天药股份在国际市场上一直具有明显优势，旗下泼尼松、螺内酯、地塞米松、甲泼尼龙等多个皮质激素类原料药产品早已通过了美国FDA认证。2021年9月，天药股份旗下缬氨酸原料药获得公司首个氨基酸类产品CEP证书，实现了公司氨基酸类产品进入发达国家主流市场的零的突破。2021年12月，倍他米松原料药也获得了CEP证书。目前，天药股份拥有十余个产品的CEP证书，逐步打开了国际高端市场新的空间，国际化战略布局效果显著。