FDA认证辅导，企业做美国FDA认证要提交哪些资料

FDA认证是美国食品和药物管理局的简称，是美国政府为保障人类健康服务和公共卫生的一个执行的科学管理机构;而且FDA的主要职责是针对本土或者进口的食品、化妆品、药物等产品的安全性从而保障消费者的健康安全，为国人保障产品的质量和安全性。
FDA认证机构服务于每位公民任何产品都与人们的生活息息相关，FDA认证在保护消费者生命健康的同时，也是为了防止其他不良产品混杂市场，让市场的产品不能安全可靠，损害消费者的合法权益;因为FDA认证的出现，人们在很多情况下可以放心使用产品，因此消费者在选择产品时一定要考虑该产品是否通过了FDA认证。


美国食品和药品管理局(FDA)负责监管食品接触材料，此类材料必须经过检测，确保达到食品接触安全标准。美国联邦法规(CFR)第21章对此类材料作出具体规定，并将此类材料视为“间接食品添加剂”。
美国食品和药品管理局(FDA)列出三类食品添加剂：
1)直接食品添加剂：直接加入食品中的成分;
2)二级直接食品添加剂：在食品处理过程中加入食品的成分，例如，用离子树脂、溶解萃取处理食品;
3)间接食品添加剂：可能作为包装或加工设备组成部分与食品接触的物质，但并非直接加入食品之中; *备注：仅“间接食品添加剂”与食品接触材料相关。


做美国FDA认证要提交哪些资料呢?


一般来说都是提供下产品的具体信息，公司的具体信息，具体的信息在表格上都会体现的。其他的资料是看你具体是什么产品。
如果是激光就需要提供产品的激光模块规格书(包括每种激光各自的激光功率和波长)，产品铭牌(包括产品名称，型号，激光等级，激光警告标示)
如果是化妆品就需要提供下产品的材质成分等等。


根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。


第一类医疗器械Class I：一般控制，产品必须合乎一般规定要求，大部分可以直接注册，无需递交产品安全有效性报告


第二类医疗器械Class II：特别控制，产品必须达到功能标准;大部分需要注册前向FDA递交FDA510(K) (PMN市场预投放通告)的产品本身的安全有效性论证报告，获批后才可以进行产品注册和合法上市销售；申请周期在半年以上；510(K)仅对产品进行书面论证，不涉及获批前的工厂质量体系FDA GMP QSR820的现场审核；


第三类医疗器械Class III：最严格控制，上市前必须先经批准。大部分需要先申请FDA PMA市场预投放批准，获批后才可以进行产品注册和合法上市销售；申请周期在一年以上；获批前FDA会对制造商进行FDA GMP QSR820质量体系的现场审核，通过后才可以获批该产品的PMA申请。