药品专利链接制度事关医药产业发展

北京知识产权法院日前公开宣判中外制药株式会社诉温州海鹤药业有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷一审案件，法院经审理认为，涉案仿制药并未落入涉案专利权的保护范围，判决驳回中外制药的诉讼请求。据悉，该案为新《专利法》实施以来全国首例药品专利链接诉讼案件。

中外制药株式会社（下称中外制药）是名称为“ED-71制剂”（简称涉案专利）的专利权人，也是相关上市专利药品“艾地骨化醇软胶囊”的上市许可持有人，该药品主要用来治疗骨质疏松。中外制药的上述药品和涉案专利登记在中国上市药品专利信息登记平台。中外制药发现，温州海鹤药业有限公司向国家药监部门申请注册了名称为“艾地骨化醇软胶囊”的仿制药上市许可申请，还在中国上市药品专利信息登记平台就上述仿制药作出了相关声明，即其仿制药未落入相关专利权保护范围。

中外制药依据《专利法》规定向北京知识产权法院提起确认是否落入专利权保护范围纠纷，请求确认海鹤药业申请注册的仿制药“艾地骨化醇软胶囊”落入涉案专利的保护范围。

北京知识产权法院经审理认为，涉案仿制药使用的技术方案与涉案专利权利要求的技术方案并不相同，故该技术方案未落入涉案专利权利要求的保护范围。中外制药的主张不能成立，法院不予支持。北京知产法院审理认为，涉案仿制药使用的技术方案与涉案专利权利要求1的技术方案既不相同，亦不等同，故该技术方案未落入涉案专利权利要求1的保护范围。鉴于权利要求2至6为权利要求1的从属权利要求，在涉案仿制药的技术方案未落入权利要求1的保护范围的情况下，其亦不落入权利要求2至6的保护范围。据此，中外制药有关涉案仿制药落入涉案专利权利要求1至6的保护范围的主张不能成立，法院不予支持。中外制药当庭表示将会上诉，海鹤药业表示服从一审判决。

“药品专利链接制度直接关系到原研药产业的保护、仿制药产业高质量发展，对整个医药产业的发展影响巨大。专利链接制度的目的是为了平衡原研药企业和仿制药企业的利益，既保证原研药企业的知识产权权益，促进创新发展，也让老百姓能吃上实惠的低价药。”成都市定安律师事务所律师张索瑛告诉记者。

2021年6月1日，新《专利法》第七十六条增设了因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的解决机制，正式确立了中国的“药品专利链接制度”。随后，最高人民法院发布了相关规定，确定北京知识产权法院集中管辖该类案件，即通常所称的“药品专利链接”案件。药品上市审评审批过程中，原研药企业和仿制药企业或者相关利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。

张索瑛表示，本案中，双方对技术方案是否落入涉案专利权利要求的保护范围产生了分歧。如果专利权人认为仿制药落入了相关专利权保护范围，需要提供登记的相关专利信息，包括专利名称、专利号、相关的权利要求；申请注册药品的相关信息，包括药品名称、药品类型、注册类别以及申请注册药品与所涉及的上市药品之间的对应关系等；专利权人向国家药品审评机构申报的、与认定是否落入相关专利权保护范围对应的必要技术资料等。

北京知识产权法院法官表示，药品专利链接制度的重要意义既在于为原研药企业增强对药品市场确定性的判断，持续投入，促进行业创新发展，也在于为仿制药企业提前确认仿制药上市风险，避免盲目上市导致高额诉讼赔偿，进而推动仿制药的高质量发展。通过平衡原研药企业和仿制药企业利益，最大限度地推动药品的可及性，让中国老百姓用上好药，用上便宜药。